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天津市工程技术制药专业工程师、高级工程师资格评审标准(试行)

1.适用范围1.1本标准适用于中药、西药工业生产和研究中的医药科学研究、工艺技术、工程设计、分析化验、药理毒理、质量监控、生产技术管理、产品经营销售等专业技术工 ………

职称证

天津职称

1.适用范围

1.1 本标准适用于中药、西药工业生产和研究中的医药科学研究、工艺技术、工程设计、分析化验、药理毒理、质量监控、生产技术管理、产品经营销售等专业技术工作领域。

1.2 制药专业主要分为八个专业领域:

化学制药专业,适用于合成的和天然来源经化学处理的药物生产的领域。

a.生物技术制药专业,适用于一切用细菌、真菌或放线菌生产药物的领域,包括用遗传工程、酶工程、发酵工程、细胞工程生产的药物。

b.生物化学制药专业,适用于生物化学药物生产的领域。

c.药物制剂专业,适用于将西药原料加工成各种剂型药品的领域。

d.中药制药专业,适用于中药炮制和中成药生产的领域。

e.药物分析专业,适用于西药原材料、中间体、原料药、药物制剂和有关辅料、包装材料的分析领域。

f.中药分析专业,适用于药材、饮片和中成药的鉴定与辅料、包装材料分析领域。

g.药理毒理专业,适用于西药和中药的药理毒理工作领域。

1.3 在制药技术领域内从事专业技术工作的工程技术人员申报工程师、高级工程师资格时,必须依照下列条件进行评审。

2.基本条件

2.1 申报工程师、高级工程师资格的专业技术人员,必须拥护中国共产党的领导,热爱祖国,遵纪守法,具备良好的职业道德,对工作有强烈的事业心,积极为社会主义现代化建设服务。

2.2 在任现职期间,历年业绩考核均应在“职称”标准以上。

3.学历和资历

3.1 申报工程师资格应具备大学本科或大学专科毕业学历,取得助理工程师资格后并担任本专业助理工程师职务四年以上。

3.2 申报高级工程师资格应具备下列条件之一:

a.获得博士学位,取得工程师资格后并担任本专业工程师职务两年以上。

b.获得硕士学位,取得工程师资格后并担任本专业工程师职务四年以上。

c.大学本科毕业,取得工程师资格后并担任本专业工程师职务五年以上。

4.基础理论和专业知识

4.1 评审工程师资格应考查是否比较系统地掌握了本专业大学本科毕业以上水平的基础理论和专业知识,以及通过参加继续教育而达到知识更新的程度和水平。根据从事的专业、工作中涉及的产品特性以及工作岗位等,在具体科目上可以有所侧重。

4.1.1 基础理论知识

a.化学制药专业:无机化学、有机化学、药理学、分析化学、物理化学、高等数学、制图学、化工原理、化工设备等。

b.生物技术制药专业:无机化学、有机化学、动植物生理学、微生物学、工业微生物学、制图学、化工原理和化工设备等。

c.生物化学制药专业:无机化学、有机化学、物理学、分析化学、物理化学、胶体化学、高等数学、生理解剖、制图学、化工原理、化工设备等。

d.药物制剂专业:无机化学、有机化学、物理学、物理化学、分析化学、胶体化学、药物化学、高等数学、微生物学、生理解剖学、制图学和化工设备等。

e.中药制药专业:无机化学、有机化学、分析化学、仪器分析、物理化学、植物学、植物化学、微生物学、中医基础理论和中药药理学等。

f.药物分析专业:无机化学、有机化学、物理学、分析化学、仪器分析、药物化学、高等数学、微生物学等。

g.中药分析专业:无机化学、有机化学、物理学、分析化学、物理化学、植物学、微生物学等。

h.药理毒理专业:无机化学、有机化学、物理学、分析化学、药物化学、生物化学、高等数学、生理解剖学、仪器分析等;中药药理尚需掌握中药学和中医基础理论等有关的中医基础理论知识。

4.1.2 专业知识

a.化学制药专业:药物化学、制药工艺学等。

b.生物技术制药专业:抗生素制药工艺、生物发酵工程、分子生物学等。

c.生物化学制药专业:生物化学、生物化学制药工艺等、药理学等。

d.药物制剂专业:制剂学、药理学、生物药剂学等。

e.中药制药专业:中药化学、中药鉴定学、中药学、方剂学、中药炮制、中药制剂学和中药制药设备等。

f.药物分析专业:药物分析、毒物分析、仪器分析、生物测定等。

g.中药分析专业:中药鉴定学、中药学、中药化学、中药炮制、仪器分析、生物制剂学等。

h.药理毒理专业:药理毒理学、数理统计学和实验规范(GLP)等。

4.1.3 相关知识

a.了解本专业国内外技术水平和发展动态。

b.熟悉药品法、新药审批办法、药品生产规范(GMP)、实验规范(GLP)、专利法、环境保护法等有关规定以及相关的国内及国际技术标准、技术规范和有关法规等。

c.了解国内外制药专业的新工艺、新技术、新材料或新设备,并对负责生产的西药(中药)成药原理有较深入的了解。

d.熟悉计算机操作系统,能够运用计算机进行有关的技术工作。

4.2 评审高级工程师资格应考查其是否具有系统坚实的基础理论和专业知识,以及通过参加继续教育达到知识更新的程度和水平。根据所从事的专业、工作中设计的产品特性以及工作岗位等,在具体科目上可以有所侧重。

4.2.1 基础理论知识

按所从事的不同专业方向应分别具备4.1.1条规定掌握的基础理论知识内容,并能根据专业发展不断更新。

4.2.2 专业知识

除按所从事的不同专业方向应分别具备4.1.2条规定掌握的专业知识外,还应对其研究、设计、鉴定、生产的产品所涉及的主要专业有比较深入的研究,并对某一专业分支技术领域有独到的见解或专长。

4.2.3 相关知识

a.熟悉本专业国内外技术水平和发展动态。

b.熟悉药品法、新药审批办法、药品生产规范(GMP)、实验规范(GLP)、专利法、商标法、环境保护法等有关规定,以及相关的国内、国际技术标准、技术规范和有关法规等。

c.熟悉国内外制药专业的新工艺、新技术、新材料或新设备,并对本单位生产的中药(西药)成药原理有较深入的研究。

d.掌握计算机基本原理及操作系统,能够运用计算机对本专业的数据、信息进行收集、分析和处理。

e.熟悉与本专业有关的其它专业知识。

5.实践经验和工作能力

5.1 评审工程师资格应侧重从以下几个方面对其进行考查:

5.1.1 在助理工程师任期内,至少二次具有下列时间工作经验:

a.大中型制药工程项目的参加者,在其中独立承担过中等技术难度的设计、引进、技术改造、试验攻关等专业技术工作,并取得一定成绩。

b.国家攻关项目或重点科研项目的参加者。

c.以主要参加者身份开发新产品和新工艺、推广应用新原料、新设备、新工艺(或辅料)、新技术和管理新方法;取得比较显著的经济效益或社会效益,并经行业主管部门认可者。

5.1.2 经考查已具备以下工作能力:

a.能够比较好地运用基础理论和专业知识,独立承担一般性科研课题或技术项目。

b.能对中药生产原料进行鉴别、鉴定和炮制;能正确指导工业生产,并能分析、判断和解决生产、科研中比较复杂的技术问题。

c.能起草开题报告,提出研究设计方案。能编写部、市级本行业标准或负责制定本单位各项质量标准、技术规范或技术管理规定。

d.具有指导初级专业技术人员工作和学习的能力。

5.2 评审高级工程师资格应侧重从以下几个方面对其进行考查:

5.2.1 在工程师职务任期内,至少二次(应为项目负责人或专题负责人一次)具有下列实践工作经验:

a.作为重点技改项目的主要参加者完成过大中型制药工程项目的设计、引进、技术改造、试验攻关等,并取得实际成果。

b.国家攻关项目或重点科研项目主要参加者或局级重点技术改造项目的骨干参加者。

c.作为主要负责人之一开发新产品,推广应用新原料、新设备、新工艺(或辅料)、新技术和管理新方法取得显著经济效益或社会效益,并经有关专家评议认可。

5.2.2 经考查已具备以下工作能力:

a.能够熟练地运用基础理论和专业知识,解决制药专业工程技术领域内重要或关键技术问题。

b.能整理、发掘传统中医药;能结合现代医学理论对传统中医药进行开发、创新,改进传统中医药炮制加工工艺,并经临床试验证明提高了药物疗效或拓宽了治疗范围。

c.能独立提出和承担新课题研究,具有较强的分析、判断和决策能力。能够完成新产品或重大新工艺的立题、研究和报批以及技改项目的可行性报告或扩初设计的提出、市场调研等。

d.能跟踪和掌握国内外最新制药专业理论知识和专业知识。

e.能指导工程师、研究生的工作和业务进修及对其工作成果进行审查评价工作。能胜任新产品,新技术成果的鉴定工作。

f.能对新药产品科学地确定临床试验范围,对试验进行正确的监测、抽样、分析,并对试验结果进行总结。

6.业绩成果

6.1 评审工程师资格应全面考查其在担任助理工程师职务期间所取得的工作实绩,并应符合以下条件:

6.1.1 在科研、设计、工艺、质检等工作中,取得下列成果之一:

a.在独立承担的药品科研、生产、工艺、检验等工作中工作成绩突出,或获得局级以上先进科技工作者称号者。

b.独立承担完成二项具有一般技术难度的科研、设计、工艺改进或引进消化吸收项目,经同行专家评议,并在实际中产生一定经济效益或社会效益。

c.独立承担或作为技术骨干参加完成的制药专业技术工作获得过局级科技进步一等奖(含同档次科技成果奖)一项,或科技进步二等奖二项以上奖励的。

6.1.2 撰写以下著作或论文之一:

a.作为主要作者发表过专著或译著。

b.作为第一撰写人在市级以上刊物上发表过论文至少一篇。

c.参加分科学会或相当级别的学术交流会发表本专业论文至少二篇。

d.直接参加撰写二篇技术报告,包括:项目立项报告、可行性分析报告、市场调研报告、研制、设计报告、技术论证报告、技术总结、技术发展规划等,技术报告要有学术见解,各项数据齐全准确,结论正确,并经同行专家评议,公认具有一定的价值。

e.参与制定企业技术标准(规范),其中独立承担撰写的内容不少于二个章节,以上标准(规范)均应被主管部门采纳并批准实施。

6.2 评审高级工程师资格应全面考查其在担任工程师职务期间所取得的工作实绩,并应符合以下条件:

6.2.1 在科研、设计、工艺、质检等工作中,取得下列成果之一:

a.负责完成的项目获得市、部级科技进步三等奖以上一项或其它相当级别的优秀成果奖二项。

b.负责完成的项目获得局级科技进步奖三项并取得同行专家公认的明显经济效益或社会效益。

c.主持、指导工程师工作,解决了制药专业工程技术中比较复杂的技术难题,经同行专家评议,公认取得显著经济效益或社会效益。

d.在科研、生产、技术、质量检验等项技术和技术管理工作中成绩突出,或获得过市级以上先进科技(管理)工作者称号。

6.2.2 撰写以下著作或论文之一:

a.作为主要作者发表过专著或译著。

b.国家药典、部颁标准和规范以及局以上发展规划的主要编写者。

c.在国际性学术会议上发表或宣读论文一篇。

d.在全国性学术会议上或在市、部级以上刊物上发表本专业论文不少于二篇(第一撰写人)。

e.作为主要撰写人,撰写二篇以上重要项目的技术报告,包括:项目立项报告、可行性分析报告、市场调研报告、研制、设计报告、技术论证报告或技术总结等。技术报告要求有学术观点,技术论证有深度,调研、设计、测试数据齐全准确,结论正确,并经同行专家评议,公认有较高的学术价值。

7.外语水平

7.1 申报工程师资格的人员应掌握一门外国语,并按规定的标准经全市统一组织的考试合格。

7.2 申报高级工程师资格的人员应熟练掌握一门外国语,并按规定的标准经全市统一组织的考试合格。

8.破格晋升条件

为广开才路,不拘一格选拔人才,对确有真才实学,业绩显著,贡献突出的人员,可不受学历和资历规定的限制,破格申报。

8.1 破格申报工程师资格

8.1.1 学历够条件而资历不够条件的应符合下列条件之一:

a.部市级科技进步奖或其它同档次成果奖的获得者。

b.二项局级或相当级别科技进步一等奖的获得者。

c.部、市级以上先进科技(管理)工作者称号获得者。

8.1.2 资历够条件而学历不够条件的除符合条款要求外,还必须通过二门以上相应的基础理论和专业知识考试合格。

8.2 破格申报高级工程师资格:

8.2.1 学历够条件而资历不够条件的应符合下列条件之一:

a.经部、市级以上主管部门批准的有突出贡献的中青年科学技术专家或经国务院批准的享受政府特殊津贴的人员。

b.获得国家科技进步三等奖或部、市级科技二等奖或相当级别奖励的主要参加者。

c.在开发、推广、应用新技术、新工艺方面做出突出贡献,取得显著经济效益或社会效益,并经上级主管部门及同行业专家公认者。

8.2.2 资历够条件而学历不够条件的除符合8.2.1条款要求外,还必须通过相应专业知识的考试合格。

9.其它

9.1 本标准中所列学历均指本专业学历或相近专业学历,且均为国家教委正式承认的院校毕业生;专业技术工作年限为取得本专业学历后的累计有效年限。

9.2 后取学历人员可参照本标准申报相应级别的技术资格。

9.3 本标准中各种奖励获得者中的“骨干参加者”系指获奖证书前三名,“主要参加者”系指获奖证书在册者。

9.4 本标准适用于国家机关及全民、集体所有制企事业单位,其它性质的单位可参照执行。

来自天津市客户的评论:按照目前申报的情况来说,如果没有奖项,没有经济效益,是不是都得有专利和论文呢?像我们这种小职员,太难了!

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