一、基本条件
(一)政治素质好，遵守中华人民共和国宪法和法律法规。
(二)具有良好的职业道德、敬业精神，作风端正。
(三)热爱本职工作，身心健康，能认真履行岗位职责。
(四)按照国家和我市规定，符合年度考核和继续教育相关要求。
二、技术员资格条件
在符合基本条件的基础上，技术员还应符合以下条件：
(一)学历、资历要求。应符合下列条件之一：
1.具备大学专科、中等职业学校毕业学历，在医疗器械岗位工作满1年，并经所在单位业绩考核合格。技工院校毕业生可按有关规定申报，其中，中级工班毕业生在职称评价时视同为中专学历，高级工班毕业生视同为大专学历，下同。
2.具备中级工职业资格或职业技能等级，从事医疗器械相关工作满2年。
(二)专业能力、业绩成果要求。应熟悉医疗器械的基础理论知识和专业技术知识，具有完成一般技术辅助性工作的实际能力，能够承担岗位职责任务。
三、助理工程师资格条件
在符合基本条件的基础上，助理工程师还应符合以下条件：
(一)学历、资历要求。应符合下列条件之一：
1.具备博士、硕士学位或第二学士学位，从事医疗器械相关工作。
2.具备大学本科学历或学士学位，在医疗器械岗位工作满1年;或具备大学专科学历，在医疗器械岗位工作满3年;或具备中等职业学校毕业学历，在医疗器械岗位工作满5年，并经所在单位业绩考核合格。技工院校毕业生可按前文规定申报，其中，预备技师(技师)班毕业生在职称评价时视同为本科学历，下同。
3.具备高级工职业资格或职业技能等级，从事医疗器械相关工作满2年。
(二)专业能力、业绩成果要求。应掌握医疗器械的基础理论知识和专业技术知识，具有独立完成一般性技术工作的实际能力，能够处理一般性技术难题，指导技术员开展工作，较好完成岗位职责任务。
四、工程师资格条件
在符合基本条件的基础上，工程师还应符合以下条件：
(一)学历、资历要求。应符合下列条件之一：
1.具备博士学位，从事医疗器械相关工作。
2.具备硕士学位或第二学士学位，取得助理工程师资格并担任助理工程师职务满2年。
3.具备大学本科学历或学士学位，或具备大学专科学历，取得助理工程师资格并担任助理工程师职务满4年。技工院校毕业生可按前文规定申报。
4.具备技师职业资格或职业技能等级，从事医疗器械相关工作满3年。
(二)专业能力要求。应熟练掌握并能够运用医疗器械的基础理论和专业技术知识，熟悉国内外专业现状和发展趋势，能够指导助理工程师工作。此外，在担任助理工程师期间还应符合下列条件之一：
1.能够独立承担一般难度的研究设计任务或解决专业技术领域内比较复杂的技术问题。
2.能够独立完成一般难度或比较复杂产品的开发。
3.能够正确运用通用技术标准和技术规范，具备对引进技术消化吸收和再创新的能力。
4.具备一定的分析、判断和总结能力，能够参加中等规模项目的立项调查、局部方案论证、实验研究、技术推广和市场调查等工作，并在其中独立承担某一方面工作。
5.能够起草开题报告，提出研究设计方案;能独立编写技术文件、工程总结，并能校正或审核技术文件。
(三)业绩成果要求。担任助理工程师职务后，应具备下列2项以上条件：
1.参与完成1项以上省部级医疗器械领域相关的研究课题，并结项。
2.参与国家、行业、省部级医疗器械领域发展规划、战略决策等领域相关政策、标准、规范、法律、法规的制定，并颁布实施。
3.作为主要完成人(前3名)完成本单位医疗器械领域二级以上工程项目的规划和实施工作，制定本单位医疗器械管理标准、战略、发展规划、管理制度;或作为子项目专业负责人，在项目管理、科研开发、生产经营、技术转让与引进等工作中成效显著。
4.独立完成本单位医疗器械领域项目、产品或服务的设计开发，为单位取得较好经济效益，合同金额不少于50万元;或者独立依托国产医疗器械产品或者服务得到推广应用，并得到市相关主管部门认可。
5.作为第一、二作者或通讯作者，在学术期刊上公开发表医疗器械相关论文或调研报告至少1篇;作为第一、二作者，在省部级专业学术会议上发表医疗器械相关论文至少1篇;作为第一作者，撰写医疗器械领域的单位内部研究报告至少1篇，要求引用数据齐全、结论正确，并经2名高级工程师评议证明，具有一定实用价值。
6.参与取得二类及以上医疗器械产品注册证，并作出实质性贡献，得到单位推荐;参与完成医疗器械领域已授权的发明专利或实用新型专利至少1项。
(四)破格条件。不满足本条第(一)款学历、资历要求，但担任助理工程师职务后具备下列条件之一的，可破格申报：
1.凭医疗器械领域相关专业项目，获区局级科学技术奖励三等奖以上的主要完成人(前5名)。
2.获得市级技术能手称号等荣誉。
3.具有医疗器械创新领域自主创新方面的明显成果(达到我市一流水平)，或满足本条第(三)款业绩成果要求的3项以上，并经2名相关专业高级工程师推荐及业务主管部门同意。
4. 参与并纳入国家或省市创新医疗器械特别审批程序，并经单位推荐同意。
五、高级工程师资格条件
在符合基本条件基础上，高级工程师还应符合以下条件：
(一)学历、资历要求。应符合下列条件之一：
1.具备博士学位，从事医疗器械相关工作满2年。
2.具备硕士学位、第二学士学位、大学本科学历或学士学位，取得工程师资格并担任工程师职务满5年。技工院校毕业生可按前文规定申报。
3.具备高级技师职业资格或职业技能等级，从事医疗器械相关工作满4年。
(二)专业能力要求。应系统掌握医疗器械的基础理论和专业技术知识，掌握国内外专业现状和发展趋势，具有发现、分析和解决实际问题的能力，能够指导、培养中青年学术技术骨干、工程师或研究生的工作学习。此外，担任工程师职务期间还应符合下列条件之一：
1.能够承担或组织重要、复杂、关键工程项目的设计，针对关键技术提出试验要求和实施方案，并能够解决设计中的技术难题。
2.能够承担或组织重要、复杂产品或工程项目的实施，并能够解决生产过程中的技术难题。
3.能够承担或组织重要、复杂、关键的研究课题，提出或审定关键技术发展规划及分析论证报告。
4.能够开展引进国外先进技术产品的调研，并提出可行性分析论证报告，能够对产品消化、吸收、改进、创新、推广。
(三)业绩成果要求。取得工程师资格后，应具备下列2项以上条件：
1.凭医疗器械领域项目，获省部级科技奖励三等奖以上，具有个人证书。
2.主持或参与完成1项以上省部级医疗器械领域研究课题，并结项。
3.参与国家、行业、省部级医疗器械领域中长期发展规划、重大医疗器械战略决策等医疗器械领域新技术应用等相关政策、标准、规范、法律、法规的制定，并颁布实施。
4.主持完成本单位医疗器械领域工程项目基础设施的规划和实施工作;负责制定本单位医疗器械相关管理标准、战略、发展规划、管理制度;或作为医疗器械领域专业负责人，在项目管理、科研开发、生产经营、技术转让与引进等工作中成效显著。
5.主持完成2项以上本单位医疗器械领域重点项目，为单位取得较好经济效益，合同金额不少于100万元。
6.作为主要作者编写并发表医疗器械著作或译著10万字以上;作为第一、二作者或通讯作者，在学术期刊上公开发表医疗器械论文或调研报告至少1篇;或作为第一、二作者，在省部级专业学术会议上发表医疗器械论文至少1篇;或作为第一作者，撰写医疗器械领域的单位内部研究报告至少1篇，要求引用数据齐全、结论正确，并经2名正高级工程师评议证明，具有一定实用价值。
7.作为主要完成人(前3名)，参与完成医疗器械领域已授权的发明专利或实用新型专利至少1项。
(四)破格条件。不满足本条第(一)款学历、资历要求，但担任工程师职务后具备下列条件之一的，可破格申报：
1.凭医疗器械领域相关专业项目，获省部级科技奖励三等奖以上的主要完成人(前5名)，或获省部级工程技术行业类奖项三等奖以上(额定人员)。
2.获得国家专利金、银奖的主要完成人(前5名)。
3.获得中华技能大奖、全国技术能手称号等荣誉。
4.具有医疗器械创新领域自主创新方面的显著成果(达到我市领先水平)，或满足本条第(三)款业绩成果要求的3项以上，并经2名相关专业正高级工程师推荐及业务主管部门同意。
六、正高级工程师资格条件
在符合基本条件基础上，正高级工程师还应符合以下条件：
(一)学历、资历要求。一般应具备大学本科以上学历或学士以上学位，担任高级工程师职务满5年。技工院校毕业生可按前文规定申报。
(二)专业能力要求。具有全面系统的专业理论和实践功底，学术科研水平高或者科学实践能力强，全面掌握医疗器械领域的国内外前沿发展动态，具有引领科技发展前沿水平的能力，能够推动医疗器械产业发展，能够指导、培养高级工程师或研究生工作学习。此外，在担任高级工程师期间还应符合下列条件之一：
1.能够牵头申请获得并主持完成省部级以上重点工程项目、攻关项目、技术创新等项目。
2.能够主持完成业内认可的省部级高水平课题研究。
3.能够运用新理论、新技术、新方法、新工艺解决技术难题;在科技成果转化过程中具有开创性运用工程技术的能力。
(三)业绩成果要求。担任高级工程师职务后，应具备下列2项以上条件：
1.作为工程技术项目主持人或产品负责人曾创造性完成至少1项，或作为主要完成人(前5名)完成省部级以上重点工程项目、科技攻关项目、技术创新项目2项以上，其技术水平处于国内领先地位并在解决关键性技术问题中起到主要作用，项目或产品已被省部级以上相应的主管部门鉴定或验收。
2.在技术上有重大发明或重大革新，解决过工程技术领域的技术难题，开发出了新产品、新材料、新设备、新工艺，并已投入生产。其成果获国家级奖1项或省部级三等以上奖2项以上(具有个人证书，或前5名);或作为第一完成人，其成果的可比性技术经济指标处于国内领先水平。
3.作为相关专业的主要技术负责人曾创造性完成1项以上，或作为主要完成人完成省部级以上课题研究项目2项以上，并取得显著效益。承担的重点项目技术报告，经同行专家评议具有国内领先水平，技术论证有深度，调研、设计、测试数据齐全、准确。
4.作为相关专业的主要技术负责人，在技术改造、标准计量、科技信息等研究、开发、推广、应用工作中，取得省部级以上科技成果，其技术综合指标达到国际先进水平或国内领先水平，并通过省部级以上鉴定;或作为主要技术负责人主持的技术项目取得显著效益，并通过省部级以上鉴定。
5.作为主要撰写人，完成国内外公开出版的医疗器械相关专业学术、技术专著(单部著作个人承担20万字以上);或作为第一作者或通讯作者，在行业内公认的高水平刊物上发表医疗器械相关专业的学术、技术论文2篇以上。
6.作为第一起草人，主持制定过省部级以上医疗器械行业技术标准或技术规范并颁布实施。
7.作为第一发明人，主持完成医疗器械相关专业已授权的发明专利2项以上，具有显著经济和社会效益。
(四)破格条件。不满足本条第(一)款学历、资历要求，但担任高级工程师职务后具备下列条件之一的，可破格申报：
1.凭医疗器械工程技术领域相关专业项目，获国家级科技奖励(具有个人证书)。
2.具有医疗器械创新领域自主创新方面的重大成果(达到国内领先水平)，或满足本条第(三)款业绩成果要求的3项以上，并经具有相关专业5年正高级工程师资历的2名资深专业人士推荐及业务主管部门同意。
七、有关说明
(一)文件中关于医疗器械主要指有源医疗器械、无源医疗器械与体外诊断试剂。
根据《医疗器械监督管理条例》按其不同的结构特征结合是否接触人体分类，包括：
1.无源接触人体器械：液体输送器械、改变血液体液器械、医用敷料、侵入器械、重复使用手术器械、植入介入器械、避孕和计划生育器械、其他无源接触人体器械。
2.无源非接触人体器械：护理器械、医疗器械清洗消毒器械、其他无源非接触人体器械。
3.有源接触人体器械：能量治疗器械、诊断监护器械、液体输送器械、电离辐射器械、植入介入器械、其他有源接触人体器械。
4.有源非接触人体器械：临床检验仪器设备、独立医用软件、医疗器械消毒灭菌设备、其他有源非接触人体器械。
5.体外诊断试剂。根据《医疗器械监督管理条例》及《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》，体外诊断试剂包括可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用，在疾病的预防、诊断、治疗监测、愈后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中，用于对人体样本(各种体液、细胞、组织样本等)进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品(物)、质控品(物)等。
(二)主持或项目负责人，是指该项目主持人或负责人，位列项目成员第一。
(三)公开出版，是指有国内标准书号(ISBN号)，或国内统一刊号(CN号，类别代码F)或国际统一刊号(ISSN号)的出版物。
(四)高水平期刊，包括北京大学图书馆“中文核心期刊”、
南京大学“中文社会科学引文索引(CSSCI)来源期刊”、“中国社会科学院文献信息中心”、“中国人文社会科学核心期刊”、“科学引文索引(SCI)”、“工程索引(EI)”。评审时应验证论文发表时是否为高水平期刊。
(五)专业技术工作年限，是指从事本专业或相近专业工
作的累计有效年限，工作年限计算截止至参评当年的12月31日。
(六)凡冠有“以上”的，均含本级或本数量。
主办单位：天津市人力资源和社会保障局
